39.A.00.003731
09.10.2014
BÖLGE ECZACI ODASI
YÖNETİM KURULU BAŞKANLIĞI’NA
T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından Birliğimize gönderilen 25.09.2014 tarihli ve 2014/8 sayılı Genelge ile,
Xeljanz (tofasitinib) kullanımı sırasında ciddi advers etkilerin toplum ve hasta sağlığı açısından izlenmesi amacıyla “Tofasitinib Güvenlik İzlem Formu” ve “Tofasitinib Hasta Onay Formu” uygulaması yürütüleceği; bu amaçla Bütçe Uygulama Talimatı/Sağlık Uygulama Tebliği’nde belirlenen kriterlerin yanında;
1. Xeljanz’ın reçetelenmesi için ilgili hastanede sağlık kurulu raporu düzenlenebilmesi amacıyla bir örneği Genelge ekinde (Ek-1) sunulan “ Tofasitinib Hasta Onay Formu”, hasta, ilacı reçete eden hekim ve bir tanık tarafından imzalanacağı, sağlık kurulu raporu hazırlanması için bu imzalı formun gerekli olduğu;
Elektronik rapor uygulamasında rapor içinde hasta onay formunun doldurulduğunun belirtileceği ayrıca geri ödeme kurumuna belge gönderilmeyeceği; ancak herhangi bir sebeple elektronik düzenlenemeyen hallerde imzalanan formun rapor ile birlikte geri ödeme kurumuna gönderileceği;
“Tofasitinib Hasta Onay Formu”nun www.titck.gov.tr adresinden temin edilebileceği;
2. Xeljanz’ın reçete edildiğinde Genelge ekinde (Ek-2) gönderilen fotokopili üç nüsha olarak hazırlanmış ve ilgili ruhsat sahibi tarafından hastanelere dağıtılacak olan “Tofasitinib Güvenlik İzlem Formu”nun hekimlerce doldurulacağı;
Doldurulan bu formun ilk nüshasının Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Türkiye Farmakovijians Merkezi(TÜFAM)’ne gönderileceği, ikinci nüshanın eczanede saklanacağı, üçüncü nüshanın ise reçete eden hekimde kalacağı;
TÜFAM’a gönderilecek olan ilk nüshanın hastane eczaneleri veya serbest eczaneler tarafından aylık olarak biriktirilip her ayın ilk on günü içinde İl Sağlık Müdürlüğü’ne gönderileceği; İl Sağlık Müdürlüklerinin ise bu formları TÜFAM’a aynı ay içerisinde ulaştıracağı;
İlaç e-reçetelendiğinde “Tofasitinib Güvenlik İzlem Formu”nun hekimlerce doldurulduğuna dair beyanın sistemde belirtilmesinin yeterli olduğu ayrıca geri ödeme kurumuna belge gönderilmeyeceği; ancak herhangi bir sebeple e-reçete düzenlenemeyen hallerde hasta adına manuel reçete düzenlenmişse söz konusu formun reçete ekinde yer alması gerektiği;
3. Xeljanz kullanımına devam edilebilmesi için üç aylık aralarla “Tofasitinib Güvenlik izlem Formu” doldurulmasının gerekli olduğu; reçete eden hekimin formu doldurduktan sonra iç hastalıkları uzmanı ile (reçete eden hekim iç hastalıkları kökenli ise kendisi ikinci bölümü de imzalayabilir) göğüs hastalıkları uzmanı veya enfeksiyon hastalıkları uzmanı tarafından da form imzalanacağı bildirilmiştir.
Bilgilerinizi ve konunun tüm üyelerinize duyurulması hususunu saygılarımla rica ederim.
Uzm. Ecz. Harun KIZILAY
Genel Sekreter