38.A.00.004144
31.01.2013
BÖLGE ECZACI ODASI
YÖNETİM KURULU BAŞKANLIĞI’NA
Birliğimize T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’ndan gelen 2013/2 sayılı Genelge ile,
Rituksimab etkin maddeli ilaçların kanser tanısı dışındaki kullanımlarında, “Rituksimab Güvenlik İmza Formu” ve “Hasta Onay Formu” kullanılanacağı;
Bu amaçla Bütçe Uygulama Talimatı/Sağlık Uygulama Tebliği’nde belirlenen kriterlerin yanında;
1- Söz konusu ilaçların kanser tanısı dışındaki kullanımları için ilgili hastanede sağlık kurulu raporu düzenlenebilmesi amacıyla bir örneğinin Genelge ekinde (Ek-1) sunulan “Hasta Onay Formu”nun, hasta, ilacı reçete eden hekim ve bir tanık tarafından imzalanacağı; Sağlık kurulu raporunun hazırlanması için bu imzalı formun varlığının gerekli olduğu; imzalanmış formun rapor ile birlikte geri ödeme kurumlarına iletileceği ve söz konusu “Hasta Onay Formu”nun www.titck.gov.tr adresinden temin edilebileceği;
2- Söz konusu ilaçların yukarıda belirtilen durumlarda reçete edildiğinde, reçete ile birlikte örneği Genelge ekinde (Ek-2) bulunan fotokopili üç nüsha olarak hazırlanmış ve ilgili ruhsat sahipleri tarafından hastanelere dağıtılacak olan “Rituksimab Güvenlik İzlem Formu”nun hekimlerce doldurulacağı;. doldurulan bu formun ilk nüshasının Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne, ikinci nüshasının eczane aracılığıyla geri ödeme kurumlarına gönderileceği, üçüncü nüshasının ise reçete eden hekimde kalacağı;
TÜFAM’a gönderilecek olan ilk nüshanın, hastane eczaneleri veya serbest eczaneler tarafından aylık olarak biriktirilip her ayın ilk on günü içinde ilgili İl Sağlık Müdürlüğü’ne gönderileceği, İl Sağlık Müdürlükleri’nin ise bu formları TÜFAM’a aynı ay içinde ulaştıracağı;
3- Söz konusu ilaçların kullanımına devam edilmesi için altı aylık aralarla “İlaç Güvenlik İzlem Formu” doldurulmasının gerekli olduğu, reçete eden hekimin formu doldurduktan sonra, iç hastalıkları uzmanı (reçete eden hekim iç hastalıkları kökenli ise kendisi ikinci bölümü de imzalayabilir, çocuk hastalarda ise pediyatrik romatoloji veya pediyatrik enfeksiyon veya periyatrik immünoloji uzmanı) ile nöroloji uzmanı (çocuk hastalarda pediatrik nöroloji uzmanı) hekimden konsültasyon alınarak formun imzalanacağı belirtilmektedir.Ayrıca söz konusu bu Genelge ile 20.04.2012 tarihli ve 35468-2012/20 sayılı Genelgenin yürürlükten kaldırıldığı bildirilmektedir.
2013/2 sayılı Genelge ekte yer almakta olup bilgilerinizi ve konunun tüm üyelerinize duyurulmasını saygılarımla rica ederim.
