10.06.2010 tarih 27607 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmeliğin 2 nci Maddesi ile, Yönetmeliğin 16 ncı maddesine dördüncü fıkradan sonra gelmek üzere aşağıdaki fıkra eklenmiştir.
“İlacın üretim ve dağıtım zincirinde yer alan bütün sorumluların aşağıdaki dağıtım uygulamalarına riayet etmeleri gerekmektedir.
a) Ruhsat/izin sahipleri, üretim yaptıkları ve satmak üzere stokladıkları, sattıkları, her ne sebeple olursa olsun iade aldıkları ve imha kararı verdikleri ürünlerin karekodlarını ilgili kılavuzda öngörüldüğü şekli ile İlaç Takip Sistemine bildirmek zorundadırlar.
b) Ecza depoları, firmalardan satın aldıkları, diğer depolarla takas ya da satın alma işlemi yaptıkları, her ne sebeple olursa olsun iade aldıkları ve imha kararı verdikleri, depolama ya da taşıma işlemleri sırasında zayi olan ve eczanelere sattıkları ürünlerin karekodlarını ilgili kılavuzda öngörüldüğü şekli ile İlaç Takip Sistemine bildirmek zorundadırlar.
c) Eczaneler, satın aldıkları, aldıkları yere iade ettikleri, imha edilmek üzere ayırdıkları, takas yaptıkları ve her ne suretle olursa olsun sattıkları bütün ürünlerin karekodlarını ilgili kılavuzda öngörüldüğü şekli ile İlaç Takip Sistemine bildirmek zorundadırlar.”
Yönetmelik değişikliğinin 01 Haziran 2010 tarihinden itibaren eczanelerce stok bildirimi ve mal alım bildirimi yapılması zorunluluğu getirdiği değerlendirilmektedir.
Konuyla ilgili daha önceki açıklamalarımıza ilave olarak, Birliğimiz tarafından Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’ne ekte yer alan yazımız gönderilmiş ve “eczanelerin mal alış ve stok bildiriminde bulunmasının, ancak, Birliğimiz tarafından daha önce çok defa açıkça ifade edildiği gibi “stok düzeltme hakkı” ve “depoların sistemde aktif olarak yer alması” sonrasında fiili olarak mümkün olabileceği” ifade edilmiştir.
Birliğimiz tarafından yeni bir duyuru yapılıncaya kadar, eczaneler tarafından sadece satış bildirimi yapılmaya devam edilmesi, depolardan alınan mallar için herhangi bir alış bildirimi işlemi ve eldeki ürünlerle ilgili herhangi bir stok bildirimi yapılmaması hususunu önemle bilgilerinize sunarız.
Türk Eczacıları Birliği Merkez Heyeti