38.A.00.000498
10.01.2012
BÖLGE ECZACI ODASI
YÖNETİM KURULU BAŞKANLIĞI’NA,
T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü resmi internet sitesinde 04.01.2012 tarihinde yayınlanan “Revlimid, Mirena ve Caelyx adlı ürünler ile ilgili “Sayın Sağlık Mesleği Mensubu Mektupları arasında yer alan Johnson and Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti’nin 02.12.2011 tarihli yazısında;
- Caelyx (Pegile Lipozomal Doksorubisin) 2 mg/ml konsantre infüzyon çözeltisi adlı ilacın sözleşmeli üretici olan Ben Venue Laboratories/ABD üretim tesisi tarafından temin edildiği,
- Bu üretim tesisinde Kasım 2011’de Avrupa İlaç Ajansı ve Amerikan İlaç ve Gıda Dairesi tarafından yapılan İyi Üretim Uygulamaları (GMP) teftişi sırasında kalite güvence ile ilgili bulguların saptandığının bildirildiği,
- Sözleşmeli üreticinin üretim ile ilgili gerekli çalışmaları tamamlayıncaya kadar tüm ilaç üretim ve dağıtım işlemlerini gönüllü ve geçici olarak durdurma kararı aldığı, bu sebeple Caelyx adlı ilacın geçici bir süre için tedarik edilemeyeceği,
- Mevcut Caelyx stoklarının yalnızca hali hazırda başlamış olan tedavileri tamamlamak için kullanılması,
- Aksine bildirim yapılıncaya kadar yeni hastalarda Caelyx içeren bir tedavi başlatılmaması hususları bildirilmektedir.Bilgilerinizi ve konunun tüm üyelerinize duyurulmasını saygılarımla rica ederim.
Uzm.Ecz.Harun KIZILAY
Genel Sekreter