37.A.00.006545
Ankara, 02.08.2011
BÖLGE ECZACI ODASI
YÖNETİM KURULU BAŞKANLIĞI’NA,
T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü resmi internet sitesinde 29.07.2011 tarihinde yayımlanan "Emoclot 1000 IU Flk. ile Ig Vena IV Flk 5 g'a geri çekilmesi” başlıklı duyuru ile;
Onko Ecza San. Ve Tic. Ltd. Şti.’nin ithal ruhsatlarına sahip olduğu;
- “Emoclot D.I. 1000 IU Flakon” adlı müstahzarın 461042 (S.K.T:06.2013) ve 460902 (S.K.T:01.2012) serileri ile,
- “Ig Vena IV İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon 5g.” adlı müstahzara ait 107631 (S.K.T:08.2012) serilerin üretiminde kan plazması kullanılan bir donörün öldüğü, donörde normal creutzfeldt-jakob hastalığı şüphesi (kanıtlanmamış) bulunduğu, orjin firmanın talebiyle belirtilen serilerdeki ürünlerin tedbir olarak kullanımının yasaklandığının beyan edildiği,
Bu nedenle “Emoclot D.I. 1000 IU Flakon” adlı müstahzarın 461042 (S.K.T:06.2013) ve 460902 (S.K.T:01.2012) serileri ile “Ig Vena IV İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon 5g.” adlı müstahzara ait 107631 (S.K.T:08.2012) serilerinin, 15 Ağustos 1986 tarih ve 19196 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan “Farmasötik ve Tıbbi Müstahzar, Madde, Malzeme ve Terkipleri ile Bitkisel Preparatların Geri Çekilmesi ve Toplatılması Hakkında Yönetmelik”e göre 1.sınıf A seviyesinde (tüketici, eczane, ecza deposu, hastane, v.b.) geri çekme işlemi uygulandığı bildirilmektedir.
Ayrıca söz konusu geri çekme işlemi ile ilgili Onko İlaç San. ve Tic. A.Ş. den gelen 29.07.2011 tarihli yazı ile eczaneler tarafından söz konusu serilere ait ürünlerin temin edildiği depolara 05.08.2011 tarihine kadar iade edilmesi talep edilmektedir.
Bilgilerinizi ve geri çekme işleminin sağlıklı bir şekilde tamamlanabilmesi için eczane stoklarında bulunan söz konusu serilere ait ürünlerin, ilgili depolara iade edilmesi hususunun tüm üyelerinize duyurulmasını saygılarımla rica ederim.
Uzm.Ecz.Harun KIZILAY
Genel Sekreter