Candisept ve Serozil İsimli İlaçlara Uygulanan Geri Çekme İşlemleri Hakkında
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yayımlanan 23 Mayıs 2018 tarihli “İlaç Geri Çekme” konulu duyuruları ile;
“VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.”nin ruhsatına sahip olduğu; “Candisept 100mg/50ml IV İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon” isimli müstahzarın 707021(SKT: 07/2020) parti numaralısına firma spesifikasyonlarına uygun olmaması, ve Saba İlaç San. ve Tic. A.Ş.’nin ruhsatına sahip olduğu; “Serozil 250mg/5ml Oral Süspansiyon İçin Kuru Toz” adlı ürünün A048808 (SKT:01.2019), A050904 (SKT:03.2019) ve A050906 (SKT:03.2019) parti numaralılarına ürünün kullanıma hazırlanması ile ilgili primer ve sekonder ambalaj üzerinde yer alan bilgiler ile kullanma talimatı üzerinde yer alan bilginin birbirinden farklı olması gerekçesiyle 19 Kasım 2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği”ne göre 1. sınıf A seviyesinde (nihai kullanıcı seviyesi) geri çekme işlemi uygulandığı, gereğinin yapılmasının ilgili firmalara duyurulduğu belirtilmektedir.
Tüm meslektaşlarımızın bilgisine sunarız.
TÜRK ECZACILARI BİRLİĞİ
Candisept hakkındaki Kurum duyurusu için tıklayınız.
Serozil hakkındaki Kurum duyurusu için tıklayınız.