38.A.00.000045
Ankara,28.11.2011
BÖLGE ECZACI ODASI
YÖNETİM KURULU BAŞKANLIĞI’NA,
Konu: “Busilvex IV, Velcade IV ve Vidaza SC adlı ürünlerin geri çekilmesi hakkında
T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü resmi internet sitesinde 25.11.2011 tarihinde yayımlanan “ABD’ DE BULUNAN BEN VENUE LABORATORİES’TE ÜRETİLEN ÜRÜNLERLE İLGİLİ DUYURU” başlıklı duyuru ile;
Bakanlığa ulaşan bilgilerden, Amerika Birleşik Devletlerinde bulunan Ben Venue Laboratories üretim tesisinde üretilen ürünlerde özellikle aseptik dolum prosesinde rastlandığı belirtilen genel kalite hatalarının tespit edildiği, bu üretim yerinde üretilen ürünler de sterilite güvencesi verilemediğinin anlaşıldığı, bu nedenle söz konusu üretim tesisinde üretilerek ülkemize ithal edildiği tespit edilen;
-“Busilvex IV İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti 6 mg/ml”
-“Velcade IV Enjeksiyonluk Solüsyon İçin Toz 3.5 mg”
-“Vidaza SC Enjeksiyonluk Süspansiyon İçin Toz İçeren Flakon 100mg”
-“Caelyx Konsantre İnfüzyon Çözeltisi 2 mg/ml”
adlı müstahzarları kullanan hastaların tedavi süreçlerinin olumsuz etkilenmesini önlemek amacıyla ruhsat sahibi firmalar ile koordinasyon sağlandığı,
-“Busilvex IV İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti 6 mg/ml”
-“Velcade IV Enjeksiyonluk Solüsyon İçin Toz 3.5 mg”
-“Vidaza SC Enjeksiyonluk Süspansiyon İçin Toz İçeren Flakon 100mg”
adlı müstahzarların alternatif üretim yerinin olması sebebiyle söz konusu üretim tesisinde üretilen ürünlere geri çekme işlemi uygulanması kararı alındığı,
-“Caelyx Konsantre İnfüzyon Çözeltisi 2 mg/ml” adlı müstahzarla ilgili olarak ise alternatif üretim tesisinin olmaması sebebiyle, hastaların tedavi süreçlerinin olumsuz etkilenmesini önlemek amacıyla geri çekme işlemi uygulanmadığı,
Hastaların tedavi süreçlerine devam edilmesi, olağandışı bir durumla karşılaşılması durumunda bilgi verilmesi ve söz konusu müstahzarla yeni hastalar için tedaviye başlanmamasının önerildiği,
15 Ağustos 1986 tarih ve 19196 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Farmasötik ve Tıbbi Müstahzar, Madde, Malzeme ve Terkipleri ile Bitkisel Preparatların Geri Çekilmesi ve Toplatılması Hakkında Yönetmelik”e göre 2. sınıf B seviyesinde (eczane, ecza deposu, hastane vb.) geri çekme işlemi uygulanan müstahzarlar ve seri numaraları;
-
Johnson & Johnson Sıhhı Malz. San. Ve Tic. Ltd. Şti.’nin ruhsatına sahip olduğu;
“Velcade IV Enjeksiyonluk Solüsyon İçin Toz 3.5 mg” adlı müstahzarın;
-9DZTI00 (SKT:03.2012) -ACZX604 (SKT:02.2013)
-9EZSZ00_2 (SKT:04.2012) -ACZX605 (SKT:02.2013)
-9EZSZ02 (SKT:04.2012) -AEZSV00 (SKT:04.2013)
-9EZT000 (SKT:04.2012) -AGZSE00 (SKT:06.2013)
-9EZT000_1 (SKT:04.2012) -AGZSE01 (SKT:06.2013)
-9EZT001 (SKT:04.2012) -AGZSH00 (SKT:06.2013)
-ACZX600 (SKT:02.2013) -BAZS100 (SKT:12.2013)
-ACZX601 (SKT:02.2013) -BAZS101 (SKT:12.2013)
-ACZX602 (SKT:02.2013) -BDZS300 (SKT:03.2014)
-ACZX603 (SKT:02.2013) -BFZS001(SKT:05.2014) numaralı serileri,
-
Er-Kim İlaç Sanayi Ve Ticaret A.Ş.’nin ruhsatına sahip olduğu;
“Vidaza SC Enjeksiyonluk Süspansiyon İçin Toz İçeren Flakon 100mg” adlı müstahzarın;
-1345069A (SKT:12.2011)
-1345088B (SKT:04.2012)
-1345088C (SKT:04.2012)
-1599082A (SKT:04.2013)
-1859672A (SKT:12.2013)
-1859677B (SKT:01.2014)
-1859679B (SKT:02.2014) numaralı serileri,
-
Pıerre Fabre İlaç A.Ş.’nin ruhsatına sahip olduğu;
“Busilvex IV İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti 6 mg/ml” adlı müstahzarın;
-797780B_2, -013019B_2
-797778B_1, -055597B
-852752B_1, -055597B_A
-859739B_1, -055597B_B numaralı serileridir.
-859739B_1A
Ben Venue Laboratories üretim tesisi dışında diğer alternatif tesislerden gelen/gelecek seriler için sterilite güvencesi ile ilgili olarak şu anda bir sorun tespit edilmediği bildirilmektedir.
Bilgilerinizi ve geri çekme işleminin sağlıklı bir şekilde tamamlanabilmesi için eczane stoklarında bulunan söz konusu serilere ait ürünlerin, ilgili depolara ve ruhsat sahibi firmaya iade edilmesi hususunun tüm üyelerinize duyurulmasını saygılarımla rica ederim.
Uzm.Ecz.Harun KIZILAY
Genel Sekreter