BEN VENUE ÜRETİM TESİSLERİNDE ÜRETİLEN ÜRÜNLERE TEDBİREN UYGULANAN GERİ ÇEKME İŞLEMİ HAKKINDA

38.A.00.000301         
22.12.2011

BÖLGE ECZACI ODASI
YÖNETİM KURULU BAŞKANLIĞI’NA,

T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü resmi internet sitesinde 19.12.2011 tarihinde yayımlanan “Ben Venue üretim tesisinde üretilen ürünlere tedbiren geri çekme” başlıklı duyuru ile;

Bakanlığa ulaşan bilgilerden, Amerika Birleşik Devletlerinde bulunan Ben Venue Laboratories üretim tesisinde üretilen ürünlerde özellikle aseptik dolum prosesinde rastlandığı belirtilen genel kalite hatalarının tespit edildiği, bu üretim yerinde üretilen ürünler de sterilite güvencesi verilemediğinin anlaşıldığı, bu nedenle;

• Orna İlaç Tekstil Kimyevi Maddeler San. ve Dış Tic. Ltd. Şti.’nin ruhsatına sahip olduğu;
 
-  “Tomudex IV İnfüzyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon”,

• Dem İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.’nin ruhsatlarına sahip olduğu;

- “Pamidem IV Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon 30mg”,
- “Pamidem IV Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon 90mg”,

• Pfizer İlaçları Ltd.Şti.’nin ruhsatlarına sahip olduğu;

- “Torisel 25mg/ml IV İnfüzyonluk Çözelti İçeren Flakon”,
- “Zeldox IM Enjeksiyonluk Çözelti İçin Kuru Toz İçeren Flakon 20mg/ml”

adlı müstahzarların söz konusu üretim tesisinde üretilerek ülkemize ithal edilen tüm serilerine 15 Ağustos 1986 tarih ve 19196 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Farmasötik ve Tıbbi Müstahzar, Madde, Malzeme ve Terkipleri ile Bitkisel Preparatların Geri Çekilmesi ve Toplatılması Hakkında Yönetmelik”e göre tedbiren 2. sınıf B seviyesinde (eczane, ecza deposu, hastane vb.) geri çekme işlemi uygulandığı bildirilmektedir.

Bilgilerinizi ve geri çekme işleminin sağlıklı bir şekilde tamamlanabilmesi için eczane stoklarında bulunan söz konusu serilere ait ürünlerin, ilgili depolara ve ruhsat sahibi firmaya iade edilmesi hususunun tüm üyelerinize duyurulmasını saygılarımla rica ederim.

Uzm.Ecz.Harun KIZILAY
Genel Sekreter